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발행일: 2021/11/12  현대축산뉴스
효과적인 살충제 개발 위한 토대 마련
동물용 의약품 등 인허가 지침서 발간

 

 

 

농림축산검역본부는 동물약품업계의 편의를 도모하고, 신뢰도를 제고하기 위해 동물용 의약품 안전성·유효성 검토 가이드라인을 제제별로 추가 개정하고 자주 묻는 질문과 답변을 수록해 발간했다.

이번 지침서는 동물용 의약품 허가 자료 작성에 도움을 주기 위한 것으로, 동물약품업계의 전문성 향상과 임상시험계획 수립 시 필요한 정보를 제공하여 실질적으로 도움이 될 수 있도록 구성했다.

특히, 이번 개정본에는 동물용 의약품 등의 인허가 자료 준비 시 관련 업계에서 요구했던 요청사항이 반영됐다.

주요 가축에서 진드기 등 주요 외부 해충별 활용 가능한 시험 모델을 선정하고, 시험방법과 판정기준 등 살충제 효력시험 가이드라인을 추가해 효과적인 살충제 개발을 위한 토대를 마련했다.

아울러 축산물의 안전한 소비를 위해 동물약품 인허가 시 설정하고 있는 휴약기간의 경우, 규제의 투명성과 신뢰성 제고를 위해 휴약기간 설정 가이드라인을 마련해 이번 개정에 포함했다.

이 가이드라인에서는 통계학적인 휴약기간 계산법을 권장했고, 통계적인 추정이 불가능한 경우 휴약 기간 설정 방법도 제시했다.

동물용 의약품 등 잔류성 시험 지침을 젖소·산란계 등 축종별로 구체화한 지침을 마련해 잔류성 시험계획서와 결과보고서 세부 양식을 개정본에 추가해 시험기관이 참고할 수 있도록 했다.

이외에도 화학 제제에는 원료약품과 분량의 별첨 규격의 부표 작성법을, 생물학적 제제에는 시드 로트 시스템 도입에 대비해 참고자료를 수록했다.



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