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발행일: 2023/09/21  현대축산뉴스
동물용 백신 시드로트 체계 도입대비 논의
백신업계 공감대와 적극적인 협력 필요

 

농림축산검역본부는 국내 동물용 백신 제조·수입사가 한자리에 모여 ‘2023년도 국가검정기준연구회 및 맞춤형 컨설팅을 지난 918일 개최했다.

이번 연구회에서는 동물용 백신 시드로트 시스템 도입을 위한 정부와 업계의 전략적 준비를 주제로, 검역본부에서 연구 추진 중인 시드로트 시스템 적용 백신제제의 허가단계 심사 가이드라인()과 국가출하승인 검정체계() 관련 중간 연구 결과를 공유했다.

이어 해당 제도 도입을 대비한 백신 업계의 의견을 청취하고 사전 준비 전략에 대해 논의했다.

아울러 업계에서 관심이 높은 국가출하승인 검정기준(고시)’의 올해 제·개정 사항과, 해당 검정기준에 따른 검정(면제) 신청 시 유의사항에 대해 상세하게 안내하고 업계의 문의사항에 대해 현장 컨설팅을 실시했다.

허문 검역본부 동물약품평가과장은 미국 등에서 운영 중인 시드로트 시스템을 국내에 도입함으로써 동물용 백신의 국제적 품질 경쟁력을 한 단계 더 향상시킬 수 있는 기회가 될 것이라며 새로운 제도의 도입과 정착을 위해서는 백신업계의 공감대와 적극적인 협력이 필요한 만큼 앞으로도 논의의 장을 마련하겠다.” 고 밝혔다.

 

 

백신 시드로트(Seedlot) 시스템 이란?

백신의 항원(미생물)과 바이러스 증식용 배양 세포주에 대해 각각의 규격을 설정하고 계대(증식) 횟수에 제한을 둠으로써 보다 자율적이면서도 엄격한 의약품 등의 제조·관리 기준(GMP)’아래 백신을 생산·관리하도록 하는 체계를 의미.

동물용 백신 등 생물학적 제제 국가출하승인 이란?품목허가받은 동물용 백신 등 생물학적 제제에 대해 농림축산검역본부가 제조단위(lot) 별로 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하고 국내시장 출하를 승인하는 제도.

 



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